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Le CHMP considère qu'il n'y a pas de preuve convaincante que l'orlistat augmente le risque de lésions hépatiques graves, et il n'existe pas de mécanisme connu qui permette de prédire que l'orlistat pourrait occasionner des troubles hépatiques. Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du CHMP, celui-ci conclut que les avantages des médicaments contenant de l'orlistat continuent à l'emporter sur leurs risques.

La réévaluation de ces médicaments a été initiée en août, à la demande de la Commission européenne, suite à des rapports spontanés de lésions hépatiques graves reçus pendant un certain nombre d'années. Base de données des médicaments suspendus à usage humain à usage vétérinaire. La conclusion du CHMP est que le nombre de réactions hépatiques sévères rapportées chez les personnes traitées par l'orlistat est faible et inférieur au taux de base attendu dans cette population, compte tenu du grand nombre de personnes traitées.

Un certain nombre de médicaments génériques contenant de l'orlistat ont également été autorisés via des procédures nationales en Belgique, en Bulgarie, au Danemark, en Estonie, en Lettonie, en Lituanie, en Norvège, au Portugal, en Slovaquie, aux Pays-Bas, et au Royaume-Uni. Le CHMP note également que les études basées sur la population publiées dans la littérature suggèrent que l'obésité peut être associée à un risque plus élevé de maladie hépatique.

La réaction suspectée peut avoir été causée par le médicament, mais il peut y avoir d'autres causes ou d'autres commander xenical belgique contributifs à prendre en considération. Il faut tenir compte de toutes les données disponibles pour compléter le tableau.

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