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Les patients sous sildénafil toutes doses confondues ont obtenu une diminution statistiquement significative de leur PAPm et de la résistance vasculaire pulmonaire RVP par rapport aux patients sous placebo. Les patients n'avaient jamais reçu de traitement spécifique pour l'HTAP au préalable et l'utilisation de prostacycline, des analogues de la prostacycline ou des antagonistes des récepteurs aux endothélines n'était pas autorisée dans l'étude, ainsi que la supplémentation en arginine, nitrates, alpha-bloquants ou inhibiteurs puissants du CYP 3A4.

Les critères secondaires incluaient le suivi des paramètres hémodynamiques, l'évolution des symptômes cliniques et de la classe fonctionnelle selon la classification OMS, les modifications du traitement conventionnel et la mesure de la qualité de vie. Les patients inclus étaient répartis dans l'un des trois groupes de traitement par sildénafil, dose faible 10 mg, moyenne mg ou élevée mg de Revatio administré trois fois par jour, ou dans le groupe placebo.

La dose administrée dans chaque groupe était ajustée en fonction du poids corporel voir rubrique Effets indésirables. Le critère principal de jugement était le pourcentage de variation de la VO2 max entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 16ème semaine, par rapport au placebo toutes doses confondues Tableau 2. Une corrélation de l'intensité de l'effet observé en fonction de la dose administrée était observée pour la résistance vasculaire pulmonaire et la pression artérielle pulmonaire moyenne mPAP.

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