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Une consultation psychiatrique doit être prévue avant la mise sous traitement et pendant le traitement. Un suivi attentif des patients, en particulier en début de traitement, doit être mis en place. Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance ont été observés avec le baclofène. Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients ayant des antécédents d'abus de substance.

Il convient de surveiller l'apparition chez les patients de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance au baclofène, par exemple une augmentation de la dose, un comportement de recherche de substance, le développement d'une tolérance. L'expérience clinique de l'utilisation du baclofène chez l'enfant de moins de 1 an est très limitée. Au regard du risque potentiel en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au baclofène administré par voie orale. L'administration de baclofène aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement. Elle ne peut s'envisager qu'à titre exceptionnel et en milieu spécialisé.

Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique: troubles neuromusculaires spasticité, dyskinésie, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique, prurit, dysautonomie hyperthermie, hypotension, troubles de la conscience et du comportement état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde et coagulopathie.

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement en réduisant peu à peu la dose sur une période de 1 à 2 semaines environ. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'une interruption brutale de BACLOFENE ZENTIVA, notamment après un traitement médicamenteux prolongé: anxiété et état confusionnel, délire, hallucinations, troubles psychotiques, maniaques ou paranoïdes, convulsions état de mal épileptique, dyskinésie, tachycardie, hyperthermie, rhabdomyolyse et aggravation temporaire de la spasticité comme effet de rebond.

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